20 marzo 2026
El Poder Ejecutivo argentino dictó recientemente -17 de marzo con entrada en vigor el 18 de marzo de 2026- la Resolución Conjunta RESFC-2026-1-APN-INPI#MEC, mediante la cual se deroga la resolución conjunta de 2012 emitida por los entonces Ministerio de Industria, Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI). Aquella normativa había introducido criterios restrictivos para el examen de patentes químicas y farmacéuticas que durante años fueron objeto de fuertes críticas por parte de titulares de derechos y de la comunidad internacional de propiedad intelectual.
El contexto: las controvertidas “directrices de patentabilidad” de 2012
La resolución conjunta de 2012 estableció pautas de examen para invenciones químicas y farmacéuticas que, en la práctica, restringían significativamente la posibilidad de obtener protección por patente sobre:
- nuevas formas cristalinas o polimorfos,
- sales, ésteres o formulaciones,
- segundos usos terapéuticos,
- composiciones farmacéuticas,
- métodos de síntesis,
- patentes de selección,
- y otras variantes de compuestos conocidos.
Diversos actores sostuvieron que estas directrices excedían lo previsto en la Ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad, introduciendo restricciones no contempladas por la ley ni por el Acuerdo sobre los ADPIC. En la práctica, estas pautas fueron aplicadas durante más de una década por el INPI en el examen de solicitudes farmacéuticas.
La nueva resolución: derogación de las directrices previas
La nueva resolución conjunta deroga expresamente la normativa de 2012, lo cual constituye un cambio relevante en la política de patentabilidad argentina. Desde una perspectiva formal, esta decisión elimina uno de los instrumentos regulatorios más cuestionados del sistema de patentes local.
Para solicitantes y titulares de patentes, particularmente en la industria farmacéutica, esta derogación puede interpretarse como una señal de alineamiento con estándares internacionales de patentabilidad y con el texto de la ley de patentes.
Sin embargo, el alcance práctico de esta modificación requiere un análisis más detenido.
“Una de cal y una de arena”: nuevas excepciones regulatorias
El artículo 2 de la nueva resolución introduce una disposición que ha generado debate en la comunidad especializada. Allí se prevén ciertas excepciones al ejercicio de los derechos conferidos por la patente, vinculadas con el uso de invenciones en el ámbito farmacéutico.
Este artículo dispone que:
“para el caso de patentes concedidas a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución vinculadas a productos farmacéuticos que para dicha fecha estén siendo comercializados por terceros localmente, los titulares de las patentes no tendrán derecho a impedir la continuación de la comercialización ni a requerir una retribución.”
Esto alcanza a las solicitudes de patentes presentadas antes de la fecha de la mencionada derogación y que se encuentren en trámite, aunque las mismas sean concedidas.
El problema jurídico radica en que estas excepciones no se encuentran expresamente previstas en la ley de patentes, sino que son introducidas mediante un acto reglamentario. Desde el punto de vista del principio de legalidad, esto plantea interrogantes sobre:
- la competencia normativa del Poder Ejecutivo para introducir limitaciones a derechos de patente;
- la compatibilidad de estas excepciones con el régimen previsto en la Ley 24.481, que establece taxativamente los supuestos de limitación o uso no autorizado;
- y su eventual coherencia con el sistema del Acuerdo sobre los ADPIC, que exige que las excepciones a los derechos de patente cumplan determinados criterios de proporcionalidad.
En otras palabras, mientras la resolución elimina un instrumento administrativo que restringía la patentabilidad de ciertas invenciones farmacéuticas, simultáneamente introduce limitaciones regulatorias al ejercicio de los derechos de patente.
Impacto práctico para solicitantes y titulares de patentes
El efecto combinado de estas medidas genera un escenario mixto para el sector farmacéutico:
Aspectos positivos
- Eliminación de directrices administrativas restrictivas aplicadas durante más de una década.
- Potencial mayor apertura en el examen de solicitudes químicas y farmacéuticas.
Aspectos inciertos
- Introducción de excepciones regulatorias cuya base legal podría ser discutida.
- Posibles cuestionamientos judiciales sobre la validez de tales limitaciones.
- Persistencia de incertidumbre regulatoria en un área sensible para la innovación farmacéutica.
Perspectivas
La derogación de las directrices de 2012 constituye, sin duda, un cambio significativo en la política de patentes argentina. No obstante, la introducción simultánea de nuevas excepciones reglamentarias sugiere que el debate sobre el equilibrio entre protección de la innovación farmacéutica y políticas de acceso a medicamentos continúa abierto.
Será clave observar cómo el INPI aplica este nuevo marco en el examen de solicitudes y si las disposiciones introducidas por la resolución generan controversias administrativas o judiciales en el futuro cercano.
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