Cannabidiol: perspectiva desde la propiedad industrial en Brasil

Ofrecemos a continuación la segunda parte del interesante artículo que nuestros compañeros de Argentina y Brasil han publicado en para la prestigiosa revista WTR sobre la situación de las patentes y marcas de los productos derivados del cannabis en Argentina y Brasil. Daniela Lin, nuestra compañera directora de H&A Brasil nos ofrece esta interesante visión sobre el momento actual en Brasil del componente más importante del cannabis: al Cannabidiol.

El negocio mundial alrededor del cannabis legal rondaba los 50.000 millones de euros en marzo de 2019. Hoy, a punto de iniciar la tercera década del siglo XXI, y con un horizonte para 2030 de más de 75.000 millones de euros, que convierte a esta industria en una de las de más rápido crecimiento, surgen muchas preguntas relativas a la propiedad industrial e intelectual. Los gigantes de la industria farmacéutica, (Sanofi, Pfizer, Merck) desde los años 90 fueron incluyendo en su portfolio de intangibles patentes y marcas que protegían sus descubrimientos relativos al cannabis y los medicamentos que se podrían comercializar.

El uso de los derivados de la Cannabis sativa como insumo generador de innovaciones en la industria farmacéutica ha ido, pues, en aumento en los últimos años, como resultado del descubrimiento de la utilidad de sus componentes en los usos médicos y la desestigmatización de su tamaño en varios países.

En Brasil se está protegiendo uno de los principios activos más importantes del cannabis, el Cannabidiol (CBD), que tiene potencial terapéutico para su uso en la ansiedad, la epilepsia, las convulsiones, el tratamiento de los trastornos del sueño, y contiene propiedades antiinflamatorias.

Propiedad intelectual del Cannabidiol

Este artículo tiene por objeto realizar un mapeo de la propiedad intelectual del Cannabidiol en el territorio brasileño, mediante el análisis de las solicitudes de marcas y patentes presentadas en Brasil que revelan los procesos basados en el Cannabidiol o que contienen formulaciones similares para las compañías farmacéuticas, teniendo en cuenta también los resultados específicos de los procesos relacionados con fines farmacéuticos y las empresas que invierten en compuestos innovadores derivados del Cannabis sativa.

En una comparación del escenario internacional, las búsquedas en el sistema de base de datos de patentes de la Oficina de Patentes y Marcas de Brasil (Instituto Nacional da Propriedade Industrial INPI) revelan que las empresas extranjeras son titulares de la mayoría de las solicitudes de patentes para procesos relacionados con fines farmacéuticos que utilizan el Cannabidiol. Lo mismo ocurre con las marcas que muestran los términos derivados de “Cannabis” o “Sative”.

Más concretamente, las empresas estadounidenses son titulares de más del 80% de las solicitudes de patentes de sustancias y procesos que contienen Cannabidiol (CBD) o Tetrahidrocannabinol (THC). Empresas de Alemania y el Reino Unido también aparecen como titulares de patentes en Brasil.

Por lo que se refiere a las marcas, no se han presentado más de 40 solicitudes de marca que contengan el radical “CANABI” o “CANNAB” para productos farmacéuticos, la mayoría de las cuales se han presentado en Brasil después de 2018, aun cuando la marca CANABIDOL® está registrada desde 2017 en Brasil. Se han registrado otras marcas en Brasil, como SATIVEX®, concedida en 2017, para designar productos farmacéuticos y/o productos a base de Cannabidiol, lo que significa que la evolución comercial de las marcas es todavía modesta, pero hay un vasto campo por explorar con un enorme potencial de crecimiento.

Desde 2006, la Ley brasileña 11.343/06 prevé la posibilidad de que el Gobierno federal autorice la plantación, el cultivo y la cosecha “con fines medicinales y de investigación en lugares y plazos predeterminados y mediante supervisión”.

Sin embargo, solo recientemente la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha renunciado a la posibilidad de legalizar las drogas derivadas del Cannabidiol. En 2015, la ANVISA publicó una lista de compuestos autorizados para la importación, a saber: CibdexHemp CBDComplex, HempBlend, Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD, RevividLLC HempTincture, CBDRX CBDOil, Charlotte Web HempExtract, EndocaHempOil, ElixinolHempOilCBD, EVR HempOilCBD, Mary’s Elite CBD Remedy Oil, PurodiolCBD. No es casualidad que durante este período se haya observado un aumento considerable de las solicitudes de patentes basadas en el Cannabidiol.

Más recientemente, la citada Agencia ha llevado a cabo un nuevo intento de regular la cuestión. Justo a tiempo. De hecho, existe una situación contradictoria en el país en lo que respecta al uso médico del Cannabidiol, ya que la ANVISA reglamenta el registro de los medicamentos importados de Cannabidiol desde 2015, pero cualquier industria brasileña que tenga experiencia en la fabricación del mismo producto no está autorizada a hacerlo, porque la reglamentación actual solo incluye los productos importados, lo que excluye la posibilidad de fabricar los medicamentos a nivel nacional en Brasil.

De hecho, la ANVISA ha aprobado en 2017 el registro de un fármaco específico bajo la marca comercial Mevatyl® (Tetrahidrocannabinol (THC), 27 mg/mL + Cannabidiol (CBD), 25 mg/mL), cannabinoides obtenidos de la Cannabis sativa como solución farmacéutica oral (spray). Fue el primer medicamento registrado en el país a base de Cannabis sativa.

En mayo de 2019, la ANVISA ha emitido el consentimiento previo requerido por la Ley de Patentes y Marcas de Brasil para una solicitud de patente farmacéutica cuyo contenido es un compuesto a base de Cannabidiol.

El 3 de diciembre de 2019, la ANVISA aprobó el registro de medicamentos basados en el cannabis, incluida su fabricación, pero decidió cerrar la moción de una resolución que preveía el cultivo de cannabis por parte de las empresas fabricantes. Es decir, se ha dado un paso más hacia la despenalización de los medicamentos basados en el cannabis, por ahora las empresas tendrán una regulación para producir y comercializar los productos farmacéuticos, aunque el cultivo permanece prohibido.

El texto aprobado establece los requisitos necesarios para que el producto cumpla los parámetros de calidad y se comercialice. La medida ha entrado en vigor el 9 de marzo de 2020, mediante la Resolución de la Dirección Colegiada de la ANVISA, RDC No. 327, del 9 de diciembre de 2019.

Este marco indica que el comercio de fármacos a base de Cannabidiol está empezando a crecer ahora en Brasil, lo que significa que todavía está muy atrasado en comparación con los más de 40 países del mundo que han aprobado reglamentos sobre productos farmacéuticos a base de Cannabidiol.

Teniendo en cuenta las diferentes posibilidades de aplicación terapéutica y medicinal de los fármacos derivados del Cannabidiol, se insta a Brasil a que revise su legislación a fin de que esté en consonancia con estas novedades recientes en el ámbito de la reglamentación. Por una parte, ANVISA inició la reglamentación y aprobación de medicamentos con el Cannabidiol como ingrediente activo de muchas composiciones farmacéuticas y, por otra parte, las leyes del país prohíben el cultivo y la fabricación de esos mismos medicamentos aprobados.

Muchos consideran que este contraste es un obstáculo para la democratización de los tratamientos de un gran número de enfermedades debido al bloqueo o el acceso limitado para los pacientes, ya que el precio de los medicamentos importados es prohibitivo para la mayoría de los pacientes.

A partir del 9 de marzo de 2020, se ha permitido la fabricación y el comercio de sustancias basadas en el cannabis en Brasil, lo que dará la posibilidad de crecimiento a nuevas industrias e incluso a las empresas existentes en este sector.

Los primeros empresarios que apuesten por el prometedor negocio que rodea a los componentes del cannabis serán los primeros en beneficiarse de sus rendimientos.

No sólo las industrias farmacéuticas se verán afectadas positivamente por esta nueva regulación, sino que también puede surgir una gran variedad de negocios de este cambio, como cosméticos, alimentos, bebidas y tabaco, por mencionar algunos de ellos. Este mercado crece exponencialmente en el extranjero a un ritmo del 15% aproximadamente, según la revista Forbes y los consumidores gastan alrededor de 40 millones de dólares al año.

Esto da una idea del tamaño real del mercado y el potencial de crecimiento, especialmente teniendo en cuenta que Brasil no ha entrado en el juego todavía. Los primeros empresarios que apuesten por este prometedor negocio serán los primeros en beneficiarse de sus rendimientos.