Certificados complementarios de protección, una normativa interpretable (II)

Abordamos diversas decisiones en torno a la interpretación del artículo 3, letra a) del Reglamento CE 469/2009 relativo al certificado complementario de protección (CCP) y, en concreto, al asunto C-650/17 (Royalty Pharma) y su aplicación por los Tribunales españoles.

El artículo 3, letra a), del Reglamento 469/2009 requiere que el producto objeto de un CCP esté protegido por la patente de base. Hay multitud de decisiones del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en relación a la interpretación de dicho artículo. Algunas, ya las hemos comentado anteriormente en el artículo titulado Certificados complementarios de protección, una normativa interpretable (I) y, de otras, estábamos a la espera de su resolución (C-114/18 y C-650/17).

El asunto C-144/18 fue retirado tras la emisión de la opinión preliminar del Abogado General. La decisión sobre el asunto C-650/17 (Royalty Pharma) se dictó a finales de abril de 2020.

Royalty Pharma es el propietario de la patente europea EP 1 084 705, la cual utilizó como patente de base para solicitar un CCP para el producto Sitagliptina. Dicha patente reivindica el uso de inhibidores de dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV) para bajar los niveles de azúcar en sangre. Sitagliptina pertenece al grupo de inhibidores de DPP-IV y fue desarrollada por un licenciatario de la patente de base con posterioridad a la fecha de prioridad de la patente de base. De hecho, dicho licenciatario obtuvo una nueva patente que cubría Sitagliptina y sirvió de patente de base para la concesión de un CCP.

La Oficina Alemana de Patentes y Marcas (DPMA) denegó el CCP porque consideraba que no cumplía con el requisito del artículo 3, letra a), del Reglamento 469/2009. Royalty Pharma interpuso un recurso contra la resolución de la DPMA ante el Bundespatentgericht (Tribunal Federal de Patentes de Alemania) y éste refirió tres cuestiones prejudiciales al TJUE (Asunto C-650/17), que fueron:

«1) ¿Es preciso, para que un producto quede protegido por una patente de base en vigor con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, que esté comprendido en el objeto de protección definido por las reivindicaciones de la patente y, por tanto, que esté puesto a disposición del experto como modo concreto de realización?

2) ¿No se cumplen, en consecuencia, los requisitos del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 si el producto de que se trate, pese a cumplir la definición funcional general de una clase de principios activos contenida en las reivindicaciones de la patente, no se deduce de forma individual, como modo de realización concreto, de la información protegida por la patente de base?

3) ¿Queda excluido de la protección de una patente de base en vigor con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 un producto que, pese a estar comprendido en la definición funcional contenida en las reivindicaciones de la patente, ha sido desarrollado con posterioridad a la solicitud de la patente de base como resultado de una actividad inventiva autónoma?»

En la decisión del asunto C-650/17, el TJUE confirmó que el término “núcleo de la actividad inventiva”, mencionado en decisiones previas del TJUE, no es relevante para la interpretación del artículo 3, letra a). Además, en línea con el “test de la doble condición”, establecido en el asunto C-121/17 (Teva/Gilead), el cual ya comentamos en el artículo “CCPs: Una normativa interpretable (I)” , concluyó (énfasis añadido) que:

1) El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que un producto está protegido por una patente de base en vigor con arreglo a dicha disposición si, aun cuando no se deduzca de forma individual, como modo de realización concreto, de la información de esa patente, responde a una definición funcional general empleada por una de las reivindicaciones de la patente de base y está comprendido necesariamente en la invención amparada por ella, siempre que pueda ser identificado de manera específica, a la luz de todos los elementos divulgados por la referida patente, por un experto en la materia, sobre la base de sus conocimientos generales en el ámbito considerado en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base y del estado de la técnica en esa misma fecha.

2) El artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que un producto no está protegido por una patente de base en vigor con arreglo a dicha disposición si, pese a estar comprendido en la definición funcional que figura en las reivindicaciones de dicha patente, ha sido desarrollado con posterioridad a la presentación de la solicitud de la patente de base como consecuencia de una actividad inventiva autónoma.

Así, en su primera conclusión, el TJUE confirmó el uso del test de la doble condición aun cuando el producto es un solo ingrediente activo (no una combinación de ingredientes activos como en el asunto C-121/17) e incluyó el uso del conocimiento general del experto en la materia en la fecha de presentación o de prioridad de la patente, para identificar de manera específica el producto.

A la vista de esta decisión, en particular la segunda conclusión, el TJUE parece dejar pocas dudas en cuanto a la probable sentencia sobre la solicitud de CCP para la Sitagliptina de Royalty Pharma. De hecho, el 2 de septiembre de 2020, el Bundespatentgericht rechazó el recurso interpuesto por Royalty Pharma contra la denegación del CCP por la DPMA, resultando así en la denegación del CCP que pretendía proteger la Sitagliptina en Alemania.

Además de en otros países, Royalty Pharma también solicitó un CCP para la Sitagliptina ante la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM), siendo la patente de base la patente española ES 2 505 665, validación de la patente europea EP 1 084 705. Dicha solicitud fue denegada por la OEPM y Royalty Pharma interpuso un recurso contencioso-administrativo contra dicha decisión. El procedimiento quedó suspendido hasta que se resolvieran las cuestiones prejudiciales del asunto C-650/17. El pasado 29 de junio del 2021 el Tribunal Superior de Justicia (TSJ) emitió su sentencia al respecto: STSJ M 7047/2021.

En dicha sentencia, el TSJ aplicó el test de la doble condición y concluyó que la primera condición del test (el producto debe estar necesariamente incluido, para el experto en la materia, a la luz de la descripción y de los dibujos de la patente de base, en la invención amparada por dicha patente) se cumple ya que “Sitagliptina responde a la definición funcional empleada por la patente de base como inhibidor de DPP-IV”.

Sin embargo, el TSJ consideró que la segunda condición del test (el experto en la materia debe poder identificar ese producto de manera específica a la luz de todos los elementos divulgados por la referida patente y sobre la base de sus conocimientos generales y del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la misma patente) no se cumple ya que “lo que no hace el perito es explicar suficientemente que el experto en la materia puede objetivamente deducir de manera directa e inequívoca del fascículo de la patente como tal, tal como fue presentada, fundándose en sus conocimientos generales en el ámbito considerado en la fecha de presentación o de prioridad y a la luz del estado de la técnica en una u otra de esas fechas, que la Sitagliptina se identifique de manera directa e inequívoca en el fascículo de la patente. […] En este sentido no es suficiente que el informe pericial afirme que “las gliptinas objeto del presente informe están comprendidas en la descripción de la patente de manera específica, implícita pero necesariamente, al ser moléculas estructuralmente análogas a las utilizadas en los ejemplos de la propia patente”.

Además, el TSJ consideró que “de la propia exposición de hechos de la sentencia del TJUE se deduce con claridad que la Sitagliptina ha sido fruto de un desarrollo posterior a la fecha de prioridad de la patente de base, siendo fruto de una actividad inventiva autónoma, como lo denota el hecho de que el licenciatario obtuviera una nueva patente que cubría dicho producto” y concluyó, por tanto, que no se cumple el requisito establecido en la segunda conclusión de la decisión del asunto C-650/17.

Por todo ello, el TSJ desestimó el recurso contencioso-administrativo interpuesto por Royalty Pharma contra la denegación de su solicitud de CCP por la OEPM, denegando así a Royalty Pharma la protección de Sitagliptina mediante CCP.

A la vista de la sentencia STSJ M 7047 2021 y de la decisión del TJUE parece correcto asumir que la carga de la prueba para demostrar que se cumplen las condiciones establecidas en C-121/17 y C-650/17 recae en el solicitante del CCP. De hecho, en nuestra experiencia, esto es lo que está ocurriendo cuando la OEPM emite objeciones basadas en dichas decisiones del TJUE.

El TSJ ha emitido sentencias similares en relación con otros cuatro CCPs que Royalty Pharma solicitó en base a la misma patente de base y que intentaban proteger otros inhibidores de DPP-IV (saxagliptina, linagliptina, alogliptina y vildagliptina) de la familia de las “gliptinas”, a la cual también pertenece la Sitagliptina. Todos los recursos han sido desestimados, denegándose así los correspondientes CCPs.

Por ahora, parece que ha pasado la euforia en cuanto a la interpretación del artículo 3, letra a) del Reglamento 469/2009, pero sigue habiendo otros asuntos del TJUE en relación a dicho Reglamento muy interesantes por discutir. La serie “Una normativa interpretable” continúa.

WEBINAR SOBRE EL BREXIT

Un vídeo para resolver tus dudas sobre el Brexit y las marcas y diseños.

Isabel Álvarez

Licenciada en bioquímica. Doctora en biología molecular. Departamento de patentes. Agente europeo de patentes.

Contenidos relacionados

Más en propiedad industrial e intelectual

Comentarios

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

Responsable del tratamiento: HERRERO & ASOCIADOS, S.L.

Finalidad del tratamiento: Publicar su comentario sobre la noticia indicada.

Derechos de los interesados: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación, supresión, oposición, portabilidad y limitación del tratamiento, mediante un escrito, acompañado de copia de documento que le identifique dirigiéndose al correo dpo@herrero.es.

Para más información visita nuestra Política de Privacidad.

*Los campos marcados con el asterisco son obligatorios. En caso de no cumplimentarlos no podremos contestar tu consulta.

No hay comentarios