La relación de las patentes con los registros sanitarios y su necesaria unificación

7 abril 2020

Los registros sanitarios tienen una estrecha relación con los derechos de propiedad industrial y patentes. Sin embargo, el mundo de los registros sanitarios no es uniforme en cuanto a regulaciones.

7 abril 2020

Aunque para algunos parezca completamente ajeno, los registros sanitarios tienen una estrecha relación con los derechos de propiedad industrial. Para contextualizar, los registros sanitarios son la aprobación que un estado otorga a una persona, para la comercialización, producción, o importación de ciertos productos al país. El registro sanitario es la certificación de calidad y viabilidad de ese producto, pero es obligatoria, no voluntaria. En otras palabras, un producto cuenta con un registro sanitario cuando cumple los estándares de calidad que el correspondiente Estado impone. Pero ojo, sin registro sanitario no puede ser comercializado el producto.

Productos con mayor vinculación con los derechos de propiedad industrial

Para los efectos de este artículo, los productos cuya autorización tiene más relación con los derechos de propiedad industrial son:

– Farmacéuticos: Los productos farmacéuticos son los más complejos en cuanto a tramites de registros sanitarios debido a su nivel técnico y, al ser los más delicados en cuanto a salud de las personas, tienen unos trámites muy estrictos y mayores exigencias. Su relación con los derechos de propiedad industrial es alta por su incidencia en la salud de las personas. Estos registros tienen relación tanto con las marcas, como con las patentes (por ejemplo, Linkage o cláusulas bolares).

– Dispositivos sanitarios (o instrumentos quirúrgicos u hospitalarios): En un sentido similar al de los medicamentos, estos tienen estrecha relación con la salud de las personas, y por lo tanto, también están sujetos a requisitos y exigencias complejas. Por lo tanto, es también lógico que tengan una estrecha vinculación con los derechos de Propiedad Industrial.

– Cosméticos: Al hablar de cosméticos, no solo hablamos de maquillaje, sino también de perfumes, cremas, tratamientos, etc. Estos productos están hechos para entrar en contacto y ser aplicado sobre las personas, y por lo tanto, están unidos al mundo de las marcas y las patentes.

– Productos de limpieza: Estos tienen una alta composición y carácter químico que los hace relacionarse intrínsecamente con la afectación a la salud de las personas y, por lo tanto, es muy importante que los consumidores no entren en confusión al momento de adquirirlos, de ahí su estrecha vinculación con las marcas.

– Tabaco: Por ser un producto supremamente regulado y conocidamente perjudicial para la salud, el nivel de control de las autoridades sanitarias a estos productos es estricta. Esto los hace intrínsecamente relacionados con los derechos de PI (más que todo marcas).

– Alimentos: Por excelencia, son los productos ingeridos por los humanos y animales, y por lo tanto, deben estar estrictamente vigilados. Estos tienen gran relación, más que todo, por las marcas, ya que son productos normalmente considerados como de consumo masivo.

– Bebidas: Aunque esta categoría incluye alcohólicas y no alcohólicas, es importante tener en cuenta que las alcohólicas tienen unos requisitos más complejos, e incluso un poco más de relación con los derechos de PI que las no alcohólicas.

Registros sanitarios, patentes y propiedad industrial

La finalidad de este artículo no es hacer un tratado normativo sobre aplicaciones país a país, sino darle a los lectores una guía de los marcos generales que cobijan la mayoría de las regulaciones nacionales. Por este motivo, en este momento me centraré en la relación de las patentes con la propiedad industrial, y dejaré para otro momento la de las marcas.

Antes que nada, considero muy relevante mencionar que el mundo de los registros sanitarios no es un mundo uniforme en cuanto a regulaciones (a diferencia del mundo de PI que si tiene cierta uniformidad de fondo). Lamentablemente, cada país y cada producto tienen requerimientos y estándares distintos para autorizar distintas gestiones y, por lo tanto, todas las reglas generales, tienen excepciones. Existe un permiso diferente para cada producto, lo que además cambia en cada país. Por ejemplo, no es lo mismo solicitar la aprobación de importación de un perfume, que la de envasado del mismo; además, los requisitos son distintos entre Argentina y México, o incluso entre España y Portugal. Algunas etiquetas no requieren aprobación expresa, mientras que otras requieren la aprobación so pena que el registro sanitario no sea concedido. Y, ni hablar de las formalidades de cada país y de la periodicidad con la que modifican todos los reglamentos, pues ahí se vuelve una matriz imposible de desenmarañar. Por estos motivos, cada caso debe verse de forma única y analizada de manera individual. Les invitamos a tomar este artículo como una guía de la cual, todos los ejemplos tienen excepciones.

Pero hay luz al final del túnel: afortunadamente, a medida que el mundo se globaliza, se han venido firmando más y más tratados internacionales que dan uniformidad a los principios generales que rigen los registros sanitarios, lo que nos permite, por lo menos desde los marcos legales, delimitar la evidente relación entre la PI y el mundo regulatorio (esto se ve más en el ámbito de las patentes).

Ahora bien, en general, los derechos de propiedad industrial más relacionados con los registros sanitarios son las marcas y las patentes. Esto no significa que las demás figuras no lo tengan, por supuesto que un diseño industrial puede tener relación con registros sanitarios, por ejemplo en cuanto a aprobación de dispositivos sanitarios, sin embargo, no es lo común.

Entrando en materia, en cuanto a las patentes, estas tienen una relación muy evidente con los registros sanitarios, pues cuando entramos a analizar medicamentos o dispositivos quirúrgicos (por ejemplo) a estos es donde más se invierten los presupuestos de investigación de las empresas. Por lo tanto, la idea general es evitar que el uso de un producto patentado sea aprobado, a favor de un tercero no autorizado, para su comercialización, mediante un registro sanitario.

En algunos países, es obligación del mismo titular de la patente vigilar las autorizaciones de comercialización que se concedan para entrar a defender su derecho, objetando el trámite de registro sanitario basándose en su derecho previo. Sin embargo, otros países, (cada día son más) sí contemplan una relación legal expresa entre las patentes y los registros sanitarios.

Por un lado, el Linkage (término en inglés que parece haber sido creado en los Estados Unidos) se refiere a la obligación para la Autoridad Sanitaria competente de dar a conocer las patentes vigentes y su aplicación, con el fin de que los solicitantes de registros sanitarios nuevos analicen si sus productos las infringen, o no. En algunos casos, se le exige al solicitante de un registro declarar que su producto no infringe patente vigente alguna (en algunos casos con más exigencia, como la gravedad de juramento). Esto repercute tanto en patentes farmacéuticas como en otras patentes, sin embargo, en la práctica se ve más utilidad en los medicamentos.

Así las cosas, por un lado algunos países tienen una regulación más estricta o expresa en cuanto a la prohibición de que un registro sanitario viole una patente (al punto de incluso mantener un contacto permanente entre la autoridad de PI y la sanitaria); por el otro, unos países no tienen regulación expresa o simplemente se limita a la obligación de vigilancia del titular de la patente; pero en cualquier caso, un registro sanitario nunca podrá violar una patente vigente (por lo menos en los sistemas legales más importantes del mundo). Es por esto que es muy importante, antes de presentar la solicitud de registro sanitario de un producto, realizar una búsqueda de antecedentes de patentes para corroborar la viabilidad de concesión de ese registro.

Otro mecanismo de vinculación de las patentes con los registros de propiedad industrial es la conocida Cláusula Bolar: En general, este mecanismo legal funciona como una excepción (motivo por el cual en alguno países es denominada excepción bolar) la cual autoriza de forma temporal a terceros interesados utilizar un producto patentado bajo unas condiciones claras:

– Utilizar el producto patentado con fines experimentales; para utilizarlos en estudios que sean necesarios para obtener la concesión del registro sanitario,
– para tener la información disponible para cumplir con los requisitos del registro sanitario y
– para que una vez expire la patente, el tercero tenga tramitado y concedido su registro sanitario.

En algunos países, existe la obligación de informar a la oficina si el registro sanitario que es solicitado tiene patente y, en algunos casos, la vigencia de ese registro depende de la vigencia de la patente. Incluso, a veces, el término del registro sanitario puede ser mayor, si el producto está patentado.
Por estos motivos, es indispensable mantener unificados los portafolios de patentes con los de los registros sanitarios de cada país.

BREXIT Y PROPIEDAD INDUSTRIAL

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Carolina Calderón

Carolina Calderón

Abogada.

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