Nueva ley de Propiedad Industrial en México: Novedades relativas a las patentes

Definitivamente, el año 2020 ha sido un año sui generis que ha sacudido y revolucionado demasiados aspectos en todos los sectores a nivel mundial, y sus consecuencias perdurarán durante los años siguientes.

No obstante, uno de los cambios muy positivos en México es que, después de más de 25 años de la solicitud y las enmiendas de varios tratados internacionales que se publicaron en la década de 1990, el pasado 1 de julio de 2020, se promulgó una nueva Ley Federal para la Protección de la Propiedad Intelectual (FLPIP), que finalmente entró vigor en México el 5 de noviembre de 2020.

Esta nueva Ley mexicana armoniza muchos tratados internacionales que se han ejecutado recientemente, como el Acuerdo Integral y Progresivo de Asociación Transpacífico (CPTTP) y el Acuerdo México-Estados Unidos-Canadá 2020 (USMCA), firmado recientemente por estos países.

Ciertamente, son muy buenas noticias, ya que como la ciencia y la tecnología siempre han evolucionado a pasos agigantados en comparación con las reformas que se están llevando a cabo en el marco jurídico, dejando fuera de contexto aspectos relevantes que han afectado a la vida cotidiana de la industria farmacéutica, la aplicación de esta nueva ley contribuirá de manera significativa a la armonización de las normas sobre patentes. Por lo tanto, la espera ha valido la pena.

Los aspectos más relevantes a considerar en la nueva ley son los siguientes:

Doble Patentabilidad. Aunque siempre ha sido práctica del IMPI negar dos patentes para la misma invención, esta prohibición se hace ahora explícita y será la base de muchas objeciones durante el examen técnico.

Solicitudes de divisionales. Este tema es un aspecto muy relevante, ya que del diseño de la estrategia de presentación de las divisionales dependerá el alcance de protección del producto a comercializar. Es por ello, que se han hecho cambios relevantes en este rubro.

La nueva ley establece que una solicitud divisional no puede consistir en divisiones de otras solicitudes divisionales, a menos que el IMPI decida que se proceda a la división subsiguiente, o en los casos en que el IMPI solicite la división subsiguiente debido a la falta de unidad de la invención. En consecuencia, las solicitudes divisiones en cascada ya no serán permitidas a menos que esas divisiones sean requeridas por la MXPTO.

Las solicitudes divisionales resultantes de un requisito de la MXPTO deben presentarse junto con la respuesta a la acción oficial que objete la falta de unidad de invención.

Asimismo, la FLPIP establece que la invención perseguida en la solicitud divisional debe ser diferente a la reivindicada en la solicitud madre y en las demás solicitudes divisionales. La nueva Ley de Propiedad Intelectual también incluye restricciones sobre la materia que puede ser incluida como resultado de la división de una solicitud, ya que establece que cuando una solicitud es dividida, ya sea voluntariamente o debido a un requerimiento de la MXPTO, la materia que ya no se reivindica, no puede ser nuevamente incluida en la solicitud inicial o en la solicitud que originó la división.

Certificados suplementarios. Ciertamente, uno de los mayores cambios en el sistema de patentes de México es la introducción de ajustes en el plazo de las patentes a través de los certificados suplementarios, que compensan a los titulares de las patentes por retrasos irrazonables directamente atribuibles a la oficina de patentes durante el trámite. En virtud de la nueva ley, se dispondrá de un certificado para una patente cuyo tiempo de tramitación desde la presentación de la solicitud hasta la concesión haya durado más de 5 años. El ajuste se calculará únicamente sobre la base de la demora debida a las acciones/inactividad de la oficina de patentes y será igual a la mitad del número de días correspondientes a dicha demora hasta un máximo de cinco años. Muy importante considerar que sólo aplica para solicitudes que hayan sido presentadas a partir del 5 de Noviembre de 2020.

Modelos de utilidad. Entre los valiosos cambios de la nueva ley está la extensión de la validez de los modelos de utilidad de 10 a 15 años. México es uno de los pocos países del mundo que tiene esta figura de protección. Una recomendación para aquellos solicitantes que tienen una solicitud PCT mecánica o eléctrica y que, por alguna razón, no cumplen con el requisito de actividad inventiva, es solicitar una solicitud de Modelo de Utilidad en México que, con 15 años de protección, se vuelve muy atractiva para estas invenciones. Esta ampliación del plazo de protección de los modelos de utilidad ha venido de la mano de la ampliación del plazo de protección de los diseños industriales de 15 años a 25 años establecida en 2018.

Los modelos de utilidad en trámite y/o concedidos con arreglo a la ley anterior podrán beneficiarse de la ampliación del plazo pagando las tasas correspondientes dentro de los seis meses anteriores a la expiración de su plazo normal de protección de 10 años.

Período de gracia. Otro beneficio de la nueva ley es la inclusión de más situaciones para hacer uso del período de gracia de 12 meses para la primera divulgación. Por ejemplo, ahora incluye las divulgaciones que se hicieron por inadvertencia o error, incluso por una oficina de patentes o un tercero que directa o indirectamente obtuvo la información expuesta del inventor o su cesionario.

Exención de Bolar. La excepción Bolar ha sido siempre un concepto controvertido en todo el mundo, ya que se refiere a la autorización a un tercero, de la explotación de una patente vigente para poder obtener las aprobaciones reglamentarias necesarias para fines de investigación y desarrollo sin que éste infrinja la patente en cuestión. Esa protección sólo está disponible cuando una patente se encuentra dentro de los ocho años de su vencimiento para un producto biológico, o dentro de los tres años para una molécula pequeña.

En la Antigua Ley Mexicana, la excepción Bolar era silenciosa, sin embargo era definida por la autoridad sanitaria COFEPRIS, buenas noticias al saber que la FLPIP incluye un gran cambio ya que incorpora una excepción Bolar totalmente nueva dirigida a un tercero para poder usar, producir, ofrecer en venta e importar un producto patentado, con el único propósito de “producir pruebas, información y producción experimental necesaria para obtener un registro sanitario de medicamentos para la salud humana”.

Sin embargo la FLPIP falló en lo siguiente:

NO especificar el período de tiempo de dicha excepción, por lo tanto se dice, que el período de tiempo establecido anteriormente por COFERPIS (Autoridad Sanitaria) para los biológicos y las nuevas moléculas seguirá siendo aplicable. Por lo tanto, los terceros que pretendan beneficiarse de esta nueva excepción tendrán que asegurarse si la patente de interés tuviese un certificado complementario para calcular el tiempo real de exención y no caer en una infracción.

Queda por ver cómo la COFEPRIS ajusta sus regulaciones sanitarias de acuerdo a los cambios en este FLPIP.

Enmiendas posteriores a la concesión. En México, las enmiendas posteriores a la concesión se han permitido en México sólo para corregir errores tipográficos y obvios y/o para limitar el alcance de la protección de las reivindicaciones.

El nuevo FLPIP ha incluido la posibilidad de presentar enmiendas posteriores a la concesión, dirigidas a incorporar reivindicaciones dependientes en un conjunto de patentes concedidas y también para modelos de utilidad, sin perjuicio de tener en cuenta que esas reivindicaciones dependientes no deben incluir materia que pueda ir más allá del alcance de la protección concedida.

Por último, entrando en uno de los aspectos más controvertidos para las empresas farmacéuticas, es el sistema de vinculación de patentes mexicanas, que se explicará de manera más detallada a continuación:

Vinculación de patentes

El sistema de vinculación de patentes de México se promulgó en 2003 con el propósito de coordinar y fortalecer la comunicación entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS, el organismo regulador en México, y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), a fin de evitar el otorgamiento de autorizaciones de comercialización de versiones genéricas de medicamentos que entran en el ámbito de las patentes de medicamentos.

En realidad, este sistema publica semestralmente una lista de las patentes de medicamentos en vigor que incluye las patentes de ingredientes activos y de composición, mientras que las patentes que cubren los usos todavía tienen que ser objeto de litigio para figurar en ellas. Sin embargo, todavía hay que revisar varios aspectos, ya que el sistema sigue siendo demasiado rígido y ha generado situaciones controvertidas en el mercado farmacéutico.

Un cambio relevante del nuevo LFPIP es que el sistema de vinculación se ha elevado al rango de Legislación Federal (Ministerio de Salud), lo que sin duda no contribuirá a la autonomía e independencia que requiere una autoridad reguladora. Además, podría preverse un conflicto de intereses, ya que las licitaciones públicas de medicamentos están controladas por este Ministerio de Salud, por lo tanto, ¿podría la Cofepris actuar de manera libre e independiente cuando se tiene que tomar una decisión imparcial pero crucial?

Otro aspecto importante que hay que considerar con la nueva ley, es que las autoridades de México están ahora obligadas a notificar a los titulares de patentes proporcionándoles una oportunidad factible de presentar hechos y argumentos en relación con una solicitud de registro sanitario presentada por un tercero. Esta es una gran oportunidad para las empresas farmacéuticas para identificar y obstaculizar a los potenciales competidores genéricos generando un debate muy intenso entre la industria.

La nueva ley, especialmente después de la falta de iniciativas durante un período tan largo, genera grandes expectativas, intereses comerciales y debates políticos y coloca a México en una posición privilegiada para obtener protección de invenciones.

Al día de escribir este artículo, el IMPI acababa de lanzar y poner a disposición del público dos nuevas herramientas en línea que facilitan el acceso a la información sobre patentes asociadas a medicamentos vigentes. Una de ellas es un buscador de patentes que suena prometedor.

La LFPIP ha concedido un plazo de 120 días hábiles después de la publicación de la ley (julio de 2020) para la emisión de las directrices generales por parte de la Cofepris y el IMPI, por lo que hasta diciembre de 2020 muchos intereses siguen sobre la mesa.

Finalmente, la implementación de una nueva ley, especialmente después de la falta de iniciativas durante un período tan largo, genera grandes expectativas, intereses comerciales, debates políticos y, por qué no, incertidumbre, pero coloca a México en una posición privilegiada cuando una empresa extranjera y líder a nivel mundial decide seleccionar un país con infinitas posibilidades de desarrollo como uno de sus protagonistas. ¿Alguien interesado? international@herrero.es