24 abril 2026
En 2003, se instituyó por primera vez en el marco normativo mexicano un sistema de vinculación entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), cuyo objetivo es coordinar la protección de derechos de patente con la concesión de registros sanitarios en el sector farmacéutico y biotecnológico para el mismo titular.
Este sistema ha evolucionado significativamente, ampliando su alcance y eficacia. En particular, ha permitido fortalecer la protección de patentes frente a terceros que pretendan obtener registros sanitarios sobre medicamentos o productos cubiertos por derechos vigentes, alineándose además con compromisos internacionales como el T-MEC (Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá) y en torno al marco doméstico: la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI). Entre los avances más relevantes tenemos los siguientes:
- La publicación cada 6 meses de la Gaceta de Medicamentos, la cual no solo divulga listados de patentes vigentes de medicamentos alopáticos, sino recientemente también biotecnológicos, composiciones y usos, brindando un espectro más amplio de protección y vinculación a distintos tipos de invenciones del sector salud de ser susceptibles a obtención de registros sanitarios.
La emisión del Acuerdo entre IMPI-COFEPRIS destaca:
- Cómo se regula la forma en que ambas instituciones comparten información técnica para evaluar solicitudes de registro sanitario, de manera confidencial.
- La información en torno a los medicamentos alopáticos y biotecnológicos divulgados en la Gaceta de Medicamentos como: principio activo, vigencia de patente, titular(es), etc.
- Tipo de apoyo técnico que la COFEPRIS puede solicitar al IMPI y conclusiones que se pueden determinar a partir del mismo.
- Posibilidad de oponerse a una solicitud de registro sanitario por parte del titular de una patente que considere afecta su ámbito de protección, al verla publicada en los listados de registros sanitarios de genéricos o biocomparables que realiza COFEPRIS, teniendo un plazo de 10 días para hacerlo a partir de la fecha de publicación de dicho listado mediante el Formato de Oposición de Tercera Persona Afectada (FOT).
En lo que va de 2026, se han incorporado dos herramientas relevantes que fortalecen aún más el sistema de vinculación IMPI-COFEPRIS. Ambas dan un mejor acceso y transparencia al mismo, así como una garantía de compensación al titular de una patente que solicitó un registro sanitario:
1. El lanzamiento del “Portal del Sistema de Vinculación IMPI-COFEPRIS” concentra información relacionada a dicha vinculación en un solo lugar de forma ordenada, intuitiva y de fácil acceso y entendimiento para quien desee consultar:
- Registros sanitarios concedidos
- Solicitudes de registros sanitarios
- Oposiciones de terceros
- Patentes de dominio público
- Patentes con vencimientos próximos (a 3, 5 o 10 años de su expiración)
- Patentes asociadas a medicamentos
- Respuestas de COFEPRIS
- Gacetas de medicamentos
- Marco normativo
- Formatos varios
2. Una de las reformas a la LFPPI establece la posibilidad de extender la vigencia de una patente a su titular cuanto existan retrasos irrazonables y atribuibles a COFEPRIS respecto al otorgamiento del registro sanitario que solicitó. No obstante, esta figura aún requiere desarrollo normativo en materia sanitaria para su aplicación efectiva.
No obstante, el sistema de vinculación IMPI-COFEPRIS todavía se enfrenta a varios retos, particularmente en lo que respecta a la necesidad de reducir tiempos de trámite, fortalecer la coordinación institucional y equilibrar la protección de derechos con el acceso a medicamentos genéricos y biocomparables.
Nuestros asesores podrán resolver cualquier duda sobre este y otros interesantes temas que están marcando la actualidad legal de la Propiedad Industrial en México.
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