Debate sobre la exención de los derechos de propiedad intelectual en el seno de la OMC

Una propuesta de exención de patentes liderada por India y Sudáfrica ha sido presentada, pero aún no hay consenso. 

El desarrollo de vacunas es un proceso complejo y lento que, por lo general, suele durar unos 10 años. Sin embargo, ante las necesidades impuestas por la pandemia, científicos, empresas, gobiernos, filántropos y organismos internacionales, han llevado a cabo una colaboración sin precedentes, logrando que el desarrollo fuera más eficiente, lo que ha permitido la distribución de vacunas seguras y eficaces en poco más de un año. Para ello, ha sido necesario, simultáneamente a la realización de ensayos clínicos, invertir en la capacidad de producción para poder fabricar millones de dosis de una vacuna eficaz, debiendo respetar, además, procedimientos de autorización sanitaria y estrictas normas de seguridad.

Sin embargo, han surgido enormes problemas logísticos derivados de la producción masiva y la distribución de millones de dosis en todo el mundo, comprobándose que el suministro actual de vacunas no es suficiente para satisfacer la demanda mundial. Además, hay un reparto desigual de la oferta disponible. Algunos países han adquirido dosis suficientes para vacunar a sus poblaciones varias veces, mientras que otros países aún no han recibido ni siquiera su primera dosis.

Ante este desequilibrio, se han alzado voces apuntando a los derechos de propiedad intelectual como responsables de esta desigualdad. Así, en una comunicación de 2 de octubre de 2020, India y Sudáfrica propusieron, como solución a la falta de suministro de vacunas, que se suspendieran determinados artículos del acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual con el Comercio (ADPIC). En su propuesta, instaban a los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) a ‘trabajar juntos para garantizar que los derechos de propiedad intelectual no supongan barreras para el acceso oportuno a productos médicos asequibles, incluidas vacunas y medicamentos, o para ampliar la investigación, el desarrollo, la fabricación y el suministro de productos médicos esenciales para combatir el Covid-19‘. En particular, el documento proponía una exención de los derechos de propiedad intelectual hasta conseguir la vacunación generalizada a nivel mundial, y la inmunidad de la mayoría de la población. 

La propuesta ha sido respaldada, entre otros países, por Estados Unidos, que se ha posicionado a favor de la exención junto a India, Sudáfrica, China y Rusia, entre otros. Sin embargo, otras delegaciones como la UE, Reino Unido, Japón y Corea del Sur siguen sin mostrar su apoyo a esta propuesta, indicando, en algún caso, que podría llegar a ser hasta contraproducente. 

El objetivo final de esta propuesta es acelerar la distribución de las vacunas a los países en desarrollo. Sin embargo, a día de hoy, la medida plantea muchos interrogantes: su duración, cómo se llevaría a cabo, cómo afectaría a la incentivación de la investigación de las vacunas, qué indemnizaciones recibirían las farmacéuticas que cedan su conocimiento, dudas sobre los plazos, ya que fabricar estos productos no es sencillo ni inmediato, así como el papel de la OMC en los acuerdos de exportación.

En una de las últimas reuniones, celebrada los días 8 y 9 de junio, los países defensores de la liberación de las patentes presentaron modificaciones en el texto de la propuesta buscando el consenso entre todas las delegaciones. Principalmente, frente a las preocupaciones con respecto a la duración y terminación de la exención, en el nuevo borrador se aclara que la exención debería estar vigente durante al menos tres años a partir de la fecha de adopción, lo que obligaría al Consejo General de la OMC a decidir la fecha de terminación una vez que finalizaran las circunstancias excepcionales de la pandemia. 

En contraposición, en dicha reunión, la Comisión Europea presentó una propuesta para impulsar la producción de vacunas donde no se contempla la suspensión de las patentes. En su propuesta defiende que renunciar a los derechos de propiedad intelectual no resolverá el problema de la escasez de suministros y que, por tanto, la solución pasa por centrarse en las licencias voluntarias, la transferencia de conocimientos y tecnologías, así como en la eliminación de las restricciones a la exportación. Los miembros que apoyan esta propuesta enfatizaron que la protección de la propiedad intelectual parece un factor clave para proporcionar un marco legal claro como base para incentivar la inversión en innovación y para otorgar licencias para la transferencia de conocimiento, de modo que puedan combatir eficazmente las nuevas cepas de COVID-19 y cualquier enfermedad y pandemia futura.

En la propuesta de exención, hasta el momento, no se expone un mecanismo claro sobre cómo se llevaría a cabo la liberación de las patentes. El artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC permite a los miembros de la OMC establecer licencias obligatorias para las patentes, con el pago de royalties a los laboratorios damnificados, incluido el uso por parte del gobierno o de terceros autorizados por el gobierno. Dichas licencias pueden ser otorgadas por las autoridades respectivas sobre la base de las leyes nacionales. Como regla general, una licencia obligatoria solo puede otorgarse después de que las negociaciones con el titular de los derechos para concluir un acuerdo de licencia en ‘términos y condiciones comerciales razonables’ no hayan tenido éxito dentro de un período de tiempo razonable. Sin embargo, un miembro de la OMC puede renunciar a este requisito en el caso de una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o en casos de uso público no comercial. La pandemia actual claramente califica como tal. Además, la Declaración de Doha, adoptada por consenso en la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC, celebrada en Doha (Qatar), el 14 de noviembre de 2001, con el objetivo de responder a las preocupaciones manifestadas ante la posibilidad de que el Acuerdo sobre los ADPIC dificultara a los pacientes de países en desarrollo la obtención de algunos medicamentos, afirma que dicho Acuerdo no debe impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. 

Existe por tanto un mecanismo que permite que, si hay terceros estados que no tienen capacidad productiva, podría eventualmente imponerse una licencia obligatoria para producir vacunas con destino a dichos estados. Pero es responsabilidad de cada país ajustar su propio marco legal para hacer uso de esas flexibilidades existentes. En esta línea, algunos estados ya están modificando su legislación sobre licencias obligatorias para poder agilizar los trámites de dichas licencias, como, por ejemplo, Francia, Alemania, Canadá y Hungría, lo que parece sugerir que el problema no estaría causado por el acuerdo sobre los ADPIC, como tal, sino que puede surgir a nivel de la legislación nacional. 

Los países que apoyan la exención defienden que la liberación de las patentes permitiría aprovechar inmediatamente la capacidad de producción no utilizada en los países en desarrollo. Sin embargo, a diferencia de otros medicamentos, el proceso de fabricación de vacunas es muy complejo y requiere unos conocimientos específicos, una tecnología puntera, unas instalaciones adecuadas, lo que conlleva unas inversiones importantes, unos equipos humanos preparados y la experiencia necesaria. Para algunas vacunas, principalmente las vacunas basadas en ARNm, esto puede ser un desafío, incluso en los países industrializados. Por ello para que las licencias obligatorias sean un instrumento eficaz para aumentar la velocidad de fabricación de las vacunas, que es el objetivo perseguido, un país, ya sea que produzca para su propio consumo o para la exportación, en virtud del artículo 31bis del Acuerdo sobre los ADPIC, debe tener capacidad e instalaciones de fabricación reales, así como la experiencia necesaria. En caso contrario, una licencia obligatoria o la renuncia a los derechos de propiedad intelectual no podrían resolver estos obstáculos de forma inmediata. 

Durante el proceso de investigación y desarrollo de las vacunas, los investigadores acumulan un conocimiento considerable, necesario para su fabricación. Estos conocimientos técnicos no pueden divulgarse en su totalidad en las patentes o solicitudes de patentes, publicaciones científicas relacionadas o informes de evaluación de las autoridades farmacéuticas, ya que son fruto de muchos años de investigación.

Por tanto, para que un fabricante pueda comenzar a desarrollar una vacuna, los titulares de los derechos de propiedad intelectual tienen necesariamente que compartir de manera proactiva los conocimientos técnicos adquiridos durante sus años de investigación. Por ello, las licencias voluntarias de patentes suelen ir acompañadas de una transferencia contractual de los conocimientos técnicos necesarios para explotar la tecnología licenciada. Cuando se concluyen estas licencias, los conocimientos técnicos se transfieren en virtud de acuerdos de confidencialidad.

Un informe realizado por la patronal mundial IFPMA (Federación Internacional de la Industria Farmacéutica) indica que en abril se contabilizaban ya más de 270 acuerdos de colaboración voluntaria entre compañías para la producción de vacunas contra la COVID, que implicaban a un centenar de empresas y a una treintena de países. Por tanto, la colaboración y la concesión de licencias voluntarias a nivel mundial ya está ocurriendo, pero se está comprobando que es necesario ampliarla.

El principal problema, según un informe del Centro de Innovación en Salud Global de la Universidad Duke, es que los acuerdos de transferencia de tecnología son complejos y tardan más de lo que se espera. Según este informe, para los fabricantes de vacunas que han confiado en la producción global a través de la transferencia de tecnología (por ejemplo, Oxford-AstraZeneca, Sinopharm, Sputnik V), estos centros de fabricación han tardado mucho en ponerse en marcha. Esto se debe, en parte, a que se necesita mucho tiempo para compartir la experiencia y los conocimientos técnicos, es difícil hacer llegar las materias primas a través de las fronteras a tantos lugares, y el proceso de garantía de calidad y certificación es lento.

Y es que, los objetivos para ampliar la fabricación no pueden priorizar la cantidad a expensas de la calidad y la seguridad de las vacunas. Cualquier entidad que tenga la intención de comercializar un medicamento para uso humano, ya sea un producto innovador o genérico, debe obtener una autorización de comercialización de las autoridades farmacéuticas. Pero, además, las vacunas son medicamentos biológicos. En comparación con las versiones genéricas de los medicamentos de molécula pequeña sintetizados químicamente (p.ej. aspirina), las versiones genéricas de los medicamentos biológicos (biosimilares) están sujetos a requisitos reglamentarios aún más estrictos. Los desarrolladores de biosimilares deben demostrar, mediante estudios de comparabilidad exhaustivos con el producto biológico de referencia, que su producto biológico presenta una composición muy similar y que no existen diferencias clínicamente significativas entre el biosimilar y el medicamento de referencia en términos de seguridad, calidad y eficacia. Los requisitos reglamentarios para los biosimilares deben cumplirse no solo en la UE o EE. UU., sino también en los países en desarrollo. Por tanto, incluso si se renunciaran a todos los derechos de propiedad intelectual relacionados, cada nuevo solicitante de una autorización de comercialización tendría que cumplir con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia.

Desde el sector farmacéutico se defiende que los verdaderos desafíos para aumentar la producción y distribución de las vacunas COVID-19 a nivel mundial residen en la eliminación de las barreras comerciales, la solución de los cuellos de botella y de la escasez de materias primas en las cadenas de suministros, así como en la voluntad de los países ricos, de empezar a compartir su excedente de vacunas con los países en vías de desarrollo.

Así, consideran que antes de eliminar los derechos de propiedad intelectual, deberían abordarse las deficiencias en los acuerdos internacionales existentes para la distribución equitativa de vacunas, como la plataforma COVAX, respaldada por la ONU, creada para reducir la desigualdad en la distribución de estos productos, y que se nutre de los excedentes de vacunas de los países desarrollados.

En lo que respecta a la incentivación de la investigación de vacunas, se ha comprobado que los coronavirus pueden mutar significativamente y a un ritmo rápido. Aunque algunas de las vacunas existentes han demostrado ser efectivas, no se puede descartar que se requiera una extensa I+D para abordar variantes de virus de reciente aparición. Los países contrarios a la propuesta defienden que una exención de la protección de la propiedad intelectual podría dejar a la sociedad vulnerable a tales variantes emergentes de Covid-19, si los grupos de investigación y desarrollo de vacunas abandonaran los esfuerzos de investigación como resultado de dicha exención.

Además, consideran que el efecto desincentivo podría ir más allá de la investigación sobre vacunas, ya que las invenciones subyacentes a las primeras vacunas aprobadas para Covid-19 se desarrollaron, y protegieron por patentes, años antes del brote (como la tecnología mRNA-1273 de Moderna y BioNTech y BNT162 de Pfizer). Esto implica que esas invenciones resultaron de investigaciones que, como tales, no iban dirigidas a las vacunas que se están implementando actualmente como respuesta a la pandemia. Esas tecnologías de plataforma tienen el potencial de producir numerosas aplicaciones terapéuticas en otras áreas médicas. Una renuncia a la protección de la propiedad intelectual podría también desincentivar a las empresas a realizar investigaciones en esas otras áreas.

A lo largo de este mes, los debates en el seno de la OMC han continuado en consultas de grupos pequeños y en otras seis reuniones, en las que también se ha debatido la propuesta de la Unión Europea. Durante las negociaciones, los países han seguido debatiendo algunos puntos conflictivos, como el alcance de la propuesta de exención tanto desde la perspectiva de los productos (vacunas, o más allá, como tratamientos o test), como de los derechos de protección intelectual que se suspenderían (además de las patentes), la duración, la aplicación y la protección de la información no divulgada, pero siguen sin llegar a un acuerdo sobre cuál es la vía más adecuada y eficaz de abordar la distribución desigual de vacunas y otros productos.

En la última reunión del 20 de julio, un grupo de miembros, entre los que se encuentran Singapur, México, Reino Unido, Chile y Noruega, han manifestado que todavía hay preguntas sin respuesta en relación con la propuesta de India y Sudáfrica, en particular sobre la seguridad jurídica que podría crear a la hora de la aplicación nacional, o cuestiones como cuál sería la relación comercial entre un miembro que aplique la exención y otro que no lo haga.

Para que salgan adelante, las medidas en la OMC necesitan consenso. Y en este momento parece difícil que, a corto plazo, los países sean capaces de ponerse de acuerdo en un texto común.

La pandemia ha dejado claro que ningún país está a salvo hasta que todos los países lo estén. Para ello es necesario un acceso equitativo a las vacunas COVID-19, de forma que un mayor porcentaje de la población tenga acceso a la vacuna lo antes posible, para evitar que el virus siga mutando en nuevas variantes. Del mismo modo que el mundo se unió para conseguir el desarrollo de vacunas que nos protegieran del virus en tiempo récord, parece necesario volver a unirse para conseguir ese acceso equitativo. Y a la vista del debate actual en el seno de la OMC, y tal y como también argumentan algunas voces partidarias de la exención, parece que esa unión no puede pasar únicamente por simplificar los derechos de propiedad intelectual, sino también por favorecer la transferencia de tecnología, invertir de forma masiva en la capacidad de producción, producir más materias primas o ingredientes básicos para la obtención de las vacunas, eliminar las restricciones a la exportación de vacunas y a los productos necesarios para su producción, y por la solidaridad de los países desarrollados.

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