Nova lei de Propriedade Industrial do México: Novidades relativas a patentes

Estudamos as novidades introduzidas pela nova lei de Propriedade Industrial do México relacionadas a patentes.

Definitivamente, o ano 2020 foi um ano sui generis que abalou e revolucionou muitos aspectos em todos os setores, no mundo todo, e suas consequências ainda durarão alguns anos.

Entretanto, uma das mudanças positivas no México é que, mais de 25 anos após a implementação e emendas de vários tratados internacionais, publicados nos anos 90, em 1º de julho de 2020, uma nova Lei Federal para a Proteção da Propriedade Intelectual (FLPIP) foi promulgada, e entrou em vigor no México, em 5 de novembro de 2020.

A nova lei mexicana alinha muitos tratados internacionais que foram recentemente implementados, tais como o Acordo Abrangente e Progressivo de Parceria do Trans-Pacífico (CPTTP), e o Acordo Estados Unidos-México-Canadá 2020 (USMCA), que foi recentemente assinado por esses países.

Certamente, estas são notícias muito boas, visto que a ciência e a tecnologia sempre evoluíram a passos largos, quando comparadas às reformas que estão ocorrendo no ambiente jurídico, deixando de lado aspectos relevantes que têm afetado o cotidiano da indústria farmacêutica, a implementação desta nova lei contribuirá de forma significativa para a harmonização das normas de patentes.

Portanto, a espera valeu a pena.

Os aspectos mais relevantes a serem considerados na nova lei são os seguintes:

Patentemento duplo. Embora sempre tenha sido prática do IMPI negar duas patentes para a mesma invenção, esta proibição é agora explicitada e será a base para muitas objeções durante o exame técnico.

Pedido dividido. Este é um tema muito relevante, já que a estratégia traçada para a apresentação do pedido dividido dependerá do alcance de proteção do produto a ser comercializado. Por isso, foram feitas mudanças relevantes nesse

Aplicações para divisões. Esta é uma questão muito relevante, pois o escopo de proteção do produto a ser comercializado dependerá da estratégia de apresentação das divisões. Por esta razão, foram feitas mudanças relevantes nesta área.

A nova lei estabelece que um pedido divisional não pode consistir em divisões de outros pedidos divididos, a menos que o IMPI decida que se proceda a divisão subsequente, ou nos casos que o IMPI solicite divisões subsequentes devido a falta de unidade da invenção. Em consequência, os pedidos divididos em cascata não serão permitidos, ao menos que essas divisões sejam exigidas pelo MXPTO.

Os pedidos divididos resultantes de um requisito da MXPT dever ser apresentados junto com a resposta da ação oficial que objeta a falta de unidade da invenção.

Da mesma forma, a FLPIP estabelece que a invenção apresentada no pedido dividido deve ser diferente da apresentada no pedido principal e nos demais pedidos divididos. A nova lei de propriedade Intelectual também inclui restrições sobre a matéria que pode ser incluída como resultado da divisão de um pedido, uma vez que estabelece que quando um pedido é dividido, seja voluntariamente ou por uma exigência do MXPTO, a matéria que deixou de ser requerida não pode ser reincorporada ao pedido inicial ou no pedido que deu origem à divisão.

Certificados suplementares. Certamente, uma das maiores mudanças no sistema de patentes mexicano foi a introdução de ajustes dos prazos de patentes por meio de certificados suplementares, que compensam os titulares das patentes por atrasos injustificados diretamente atribuíveis ao escritório de patentes durante o trâmite. De acordo com a nova lei, se disponibilizará um certificado para uma patente cujo tempo de tramitação, desde a apresentação do pedido até a concessão, seja de mais de 5 anos. O ajuste será calculado apenas com base no atraso devido à ação/inatividade do instituto de patentes e será igual à metade do número de dias correspondente a tal atraso, até um máximo de cinco anos. Muito importante considerar que isto se aplica somente aos pedidos que foram apresentados em ou após 5 de novembro de 2020.

Modelo de utilidade. Entre as valiosas mudanças da nova lei está a extensão da validade de modelos de utilidade de 10 para 15 anos. O México é um dos poucos países que tem esta modalidade de proteção. Uma recomendação para os solicitantes que tem pedidos de PCT para mecânica ou elétrica e que, por alguma razão, não cumprem com o requisito de atividade inventiva, é solicitar o pedido através do Modelo de Utilidade no México, que com 15 anos de proteção, se torna uma opção muito atrativa para estas invenções. Esta ampliação do prazo de proteção para os modelos de utilidade veio de mãos dadas cm a extensão do prazo de proteção para desenhos industriais de 15 para 25 anos, estabelecido em 2018.

Os modelos de utilidade em trâmite e/ou concedidos sob a lei anterior podem se beneficiar da prorrogação do prazo, pagando as taxas correspondentes nos seis meses anteriores ao vencimento de seu prazo normal de proteção de 10 anos.

Período de graça. Outro benefício da nova lei é a inclusão de mais situações para fazer uso do período de graça, de 12 meses da primeira divulgação da invenção. Por exemplo, agora inclui divulgações que foram feitas inadvertidamente ou erroneamente mesmo por um escritório de patentes ou por um terceiro que direta ou indiretamente obteve as informações expostas do inventor ou de seu cessionário.

Exceção Bolar. A Exceção bolar sempre foi um conceito controverso em todo o mundo, já que se refere a autorização para um terceiro explorar uma patente vigente para poder obter as aprovações regulamentares necessárias para fins de pesquisa e desenvolvimento, sem que infrinja a patente em questão. Tal proteção só está disponível quando a patente expira dentro de oito anos para um produto biológico, ou dentro de três anos para uma pequena molécula.

Na antiga lei mexicana, a exceção Bolar era silenciosa, no entanto, era definida pela autoridade sanitária COFEPRIS, é uma ótima notícia saber que a FLIP inclui uma grande mudança, uma vez que incorpora uma exceção Bolar Totalmente Nova e voltada ao uso, produção, comercialização e importação de um produto patenteado, com o único propósito de “produzir testes, informações e produção experimental necessários para obter um registro sanitário de medicamentos para a saúde humana”.

Entretanto, a nova FLPIP falhou no seguinte:

Ao não especificar o período de tempo desta exceção, portanto, afirma-se que o prazo estabelecido anteriormente pela COFERPIS (Autoridade Sanitária) para as moléculas biológicas e novas moléculas continuará a ser aplicado. Portanto, terceiros que pretendem se beneficiar desta nova exceção terão que garantir que a patente de interesse tenha um certificado suplementar a fim de calcular o tempo real e não cair em uma infração.
Resta saber como a COFEPRIS ajustará seus regulamentos sanitários de acordo com as mudanças nesta FLPIP.

Emendas pós-concessão. No México, as emendas posteriores à concessão foram permitidas apenas para corrigir erros tipográficos óbvios e/ou para limitar o escopo da proteção de reivindicações.

O novo FLPIP incluiu a possibilidade de apresentar emendas pós-concessão, visando incorporar reivindicações dependentes em um conjunto de patentes concedidas e também para modelos de utilidade, sem prejuízo do fato de que tais reivindicações dependentes não devem incluir assuntos que possam ir além do escopo da proteção concedida.

Finalmente, entrando em um dos aspectos mais controversos para as empresas farmacêuticas, está o sistema mexicano de ligação de patentes, que será explicado em mais detalhes abaixo:

Emendas pós-concessão. No México, as emendas pós-concessão foram permitidas somente para corrigir erros tipográficos e óbvios e/ou para limitar o escopo de proteção das reivindicações.

A nova FLPIP incluiu a possibilidade de apresentar emendas pós-concessão, direcionadas a incorporar reivindicações dependentes em um conjunto de patentes concedidas e também para modelos de utilidade, sem o prejuízo de ter em conta que essas reivindicações dependentes não devem incluir matéria que possa ir além do escopo de proteção concedido.

Por fim, entrando em um dos aspectos mais controversos para as empresas farmacêuticas, está o sistema Mexicano de Vinculação de Patentes, que será explicado de forma mais detalhada a seguir:

Vinculação de patentes

O sistema de vinculação de patentes do México foi promulgado em 2003 para coordenar e fortalecer a comunicação entre a Comissão Federal de Proteção contra Riscos à Saúde (COFEPRIS, o órgão regulador no México), e o Instituto Mexicano de Propriedade Industrial (IMPI), a fim de evitar a concessão de autorizações de comercialização para versões genéricas de medicamentos que se enquadram no escopo das patentes de medicamentos.

Na verdade, este sistema publica semestralmente uma lista das patentes de medicamentos em vigor, que inclui patentes de ingredientes ativos e de composição, enquanto patentes cobrindo o uso, ainda precisam ser disputadas em litígio para entrar nesta lista. No entanto, vários aspectos que precisam ser revistos, visto que o sistema ainda é muito rígido e tem gerado situações polêmicas no mercado farmacêutico.

Uma alteração relevante na nova LFPIP é que o sistema de vinculação de patentes foi elevado à categoria de Legislação Federal (Ministério da Saúde), o que certamente não contribuirá para a autonomia e independência exigidas por um órgão regulador. Além disso, pode-se prever um conflito de interesses, uma vez que as licitações públicas de medicamentos são controladas pelo Ministério da Saúde, por tanto, pode o Cofepris agir com liberdade e independência quando for necessário tomar uma decisão que seja imparcial, mas crucial?

Outro aspecto importante a ser considerado com a nova lei é que as autoridades mexicanas agora são obrigadas a notificar os detentores de patentes, proporcionando-lhes uma oportunidade viável de apresentar fatos e argumentos em relação a um pedido de registro sanitário apresentado por um terceiro. Esta é uma grande oportunidade para as empresas farmacêuticas identificarem potenciais concorrentes de genéricos, o que gera um debate intenso entre a indústria.

No momento em que esse artigo foi escrito, o IMPI acabava de lançar e disponibilizar ao público duas novas ferramentas online que facilitam o acesso a informações sobre patentes associadas à medicamentos atuais. Uma delas é um localizados de patentes, que parece promissor.

A LFPIP concedeu um prazo de 120 dias úteis após a publicação da lei (Julho de 2020) para a emissão de orientações gerais pela Cofepris e IMPI, de forma que até dezembro de 2020 muitos interesses permanecem na mesa.

Por fim, a implementação da nova lei, principalmente após a falta de iniciativas por um período tão longo, gera grandes expectativas, interesses comerciais, debates políticos e, por que não, incertezas. Mas, coloca o México em uma posição privilegiada quando uma empresa estrangeira e líder mundial decide escolher um país com infinitas possibilidades de desenvolvimento, como um de seus protagonistas. Alguém interessado?

Karla Islas

Karla Islas

Química de Alimentos.

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