Segundo uso médico en Brasil

6 marzo 2024

La importancia de la investigación de otros usos de moléculas conocidas está creciendo enormemente, ya que la búsqueda de nuevas moléculas para la invención de fármacos se ha vuelto muy costosa, desde la investigación inicial hasta la venta del producto final al consumidor.

Así, los nuevos efectos terapéuticos han adquirido una importancia vital en la investigación y, por lo tanto, la protección de las patentes es absolutamente necesaria como incentivo para los ensayos clínicos y la Investigación y desarrollo.

Es importante destacar que, en el desarrollo de una nueva molécula, existen varias líneas de investigación, siendo una principal y las otras secundarias.

La concesión de patentes para el segundo uso médico tiene el gran mérito de servir de estímulo para que las líneas secundarias se desarrollen y, en varios casos, las líneas secundarias se conviertan en las principales.

Se trata de nuevas invenciones y no de “descubrimientos” fortuitos, ya que, en el caso de las invenciones de medicamentos conocidos para el tratamiento de otras enfermedades, se dan circunstancias totalmente distintas que habrá que investigar a fondo y probar adecuadamente, surgiendo el nuevo uso de la investigación, el análisis y las inversiones y no de la mera casualidad.

La investigación se protege y remunera como trabajo inventivo, no obvio y de clara utilidad industrial.

La posibilidad de patentar nuevos usos abre oportunidades para la investigación de nuevas curas basadas en una mayor disponibilidad de capital, tanto para los grandes conglomerados internacionales como para la industria farmacéutica nacional, en colaboración con los centros nacionales de investigación y enseñanza.

La concesión de protección para segundo uso favorece a la industria local, que encuentra una oportunidad para desarrollar soluciones patentables, sin tener que recurrir a la síntesis de nuevas sustancias, actividad que requeriría inversiones mucho más significativas.

El BPTO, admite las patentes de segundo uso médico en Brasil

Sin embargo, teniendo en cuenta las particularidades de la Ley de Propiedad Industrial brasileña y el reglamento emitido por el BPTO, es muy importante tener en cuenta las restricciones para tener éxito en la solicitud de esta protección, destacando que, en Brasil, sólo se acepta el formato de Fórmula Suiza.

Las patentes de segundo uso son patentes que protegen nuevos usos de una sustancia ya conocida.

El Acuerdo sobre los ADPIC define que los países miembros son libres de decidir sobre la patentabilidad de los usos de productos ya conocidos. La Ley de Propiedad Industrial brasileña (Ley nº 9.279/96) no incorporó esta flexibilidad.

Aunque no prohibió el patentamiento de nuevos usos, la Ley de Propiedad Industrial brasileña insertó criterios en las Directrices de Examen de Solicitudes de Patentes emitidas por la BPTO.

Las Directrices de Examen – Bloque I (Resolución nº 124/2013) definen que, en el área farmacéutica, las reivindicaciones que involucran el uso de productos químico-farmacéuticos para el tratamiento de una nueva enfermedad deben utilizar el formato de la Fórmula Suiza:

• “Uso de un compuesto de fórmula X, caracterizado por ser para preparar un medicamento para tratar la enfermedad Y”.

Cabe señalar que este tipo de reivindicación proporciona protección para el uso, pero no proporciona protección para el método terapéutico, que no se considera una invención en Brasil.

Las Directrices de Examen en el Área Química (Resolución nº 208/2017) consideran que, para ser considerada nueva, la invención de un nuevo uso médico debe revelar la aplicación del producto ya conocido para producir un medicamento para tratar o prevenir una enfermedad diferente y con un mecanismo de acción diferente del uso ya revelado.

Es importante destacar que la prueba del nuevo uso debe estar presente en el momento de la presentación de la solicitud, y la prueba del uso reivindicado no se aceptará durante el examen técnico.

Además, la prueba debe producirse mediante ensayos in vivo, ya que los ensayos in vitro no siempre confirman los resultados in vivo.

Las reivindicaciones de nuevo uso para la preparación de un medicamento deben especificar la enfermedad que se va a tratar

No se aceptarán las reivindicaciones de nuevo uso que hagan referencia a trastornos, síndromes, síntomas o cualquier otro término genérico, como “trastornos gastrointestinales”, “síndromes respiratorios”, ya que provocan incertidumbre sobre la materia que se pretende proteger.

La novedad se evalúa en función de la enfermedad a tratar

Sin embargo, el requisito más difícil para que se conceda una patente para un segundo uso médico en Brasil no es la novedad, sino la actividad inventiva.

Para ello, el BPTO analiza cinco temas específicos para comprobar la actividad inventiva de un segundo uso médico, a saber:

• El mecanismo de acción.
• La etiología de la enfermedad.
• La relación estructura-actividad.
• Los efectos secundarios.
• Los síntomas de la enfermedad a tratar.

Además de los requisitos de novedad y actividad inventiva, como en cualquier solicitud de patente, el Pliego de Condiciones de una solicitud relacionada con un segundo uso médico debe describir de forma clara y suficiente el nuevo uso.

También es importante destacar que, de acuerdo con las Directrices de Examen para la aplicación del artículo 32 (Resolución Nº 93/2013), en relación con la modificación de reivindicaciones de método terapéutico a reivindicaciones de tipo “fórmula suiza”.

Se entiende que el alcance de una reivindicación de método terapéutico es muy distinto al alcance de una “utilización de un compuesto X para preparar un medicamento para tratar una enfermedad”, ya que la primera proporciona un método de tratamiento al individuo, mientras que la segunda se refiere a la aplicación de una sustancia activa en la preparación de un medicamento para tratar una enfermedad específica.

Así pues, a la luz de lo dispuesto en el artículo 32 de la Ley de Protección Industrial brasileña, no serán admitidos, después de la fecha de solicitud de examen, cambios de reivindicaciones de método terapéutico para reivindicaciones redactadas en la línea de “uso de un compuesto X para preparar un medicamento para tratar una enfermedad” (fórmula suiza), pues tal cambio altera claramente el objeto contenido en el conjunto válido de reivindicaciones.

Cabe destacar que estos detalles de la Ley brasileña presentan diferencias en relación a otras jurisdicciones, donde se aceptan otros formatos de reivindicaciones para la protección del segundo uso médico, exigiendo adaptaciones en la solicitud para su correcta presentación en Brasil.

Por lo tanto, teniendo en cuenta la legislación de patentes en Brasil, es esencial que el solicitante sea debidamente orientado por agentes con conocimiento y experiencia en estas particularidades.

Fuentes:

• Página web de BPTO: https://www.gov.br/inpi/pt-br
• https://www.iam-media.com/global-guide/global-life-sciences/2020/article/guide-second-medical-use-claims-in-brazil 
• https://abifina.org.br/facto/71/artigos/as-patentes-de-segundo-uso-no-brasil/ 
• Boletim Científico – Escola Superior do Ministério Público da União

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